色谱柱使用操作规程

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1.目的： 建立色谱柱使用操作规程.

2.范围：适用于仪器分析（HPLC、GC）前对检测条件适用性的确认和HPLC分析结束后对的色谱柱的清洗。

3.责任：QC检验员对本标准实施负责.

4.内容：

4.1. 系统适用性试验的定义：按SOP项下要求对仪器进行适用性试验，即用规定的对照品对仪器进行试验和调整，应达到规定的要求；或规定分析状态下色谱柱的最小理论板数、分离度、重复性和拖尾因子。

4.1.1.色谱柱的理论板数（n）:

n=5.54(tR/Wh/2)2

TR—保留时间，min；

Wh/2—半峰宽高度。

4.1.2.分离度：

tR2—为相邻两峰中后一峰的保留时间；

tR1—为相邻两峰中前一峰的保留时间；

W2及W1—为此相邻两峰的峰宽。

4.1.3.重复性：取各品种项下的对照溶液，连续进样5次，除另有规定外，其峰面积测量值的相对标准偏差应不大于2.0％。4.1.4.拖尾因子：

W0.05h--为0.05峰高处的峰宽；

d1—为峰极大至峰前沿之间的距离；

除另有规定外，T应在0.95—1.05之间。

4.2步骤：

4.2.1.按具体分析方法操作，用流动相走基线约40分钟（正常流速），待基线平稳。

4.1.

5.基线平稳后，按要求进系统适用性溶液或对照溶液分析，记录色谱图，进行评估，符合要求后，待测样品。

4.1.6.进样品溶液，记录结果。

4.1.7.测试完毕后，清洗约30min，一般流速为正常测样流速的1至1.5倍，冲洗约40min。

走空白，按1000积分无任何杂质显示。当所测样品杂质在30min 后出峰时，走空白时间约为60min。如果有杂质显示，继续清洗

至合格为至，并作相应记录。

4.2.

5.色谱柱的贮存：

4.2.

5.1.防止缓冲溶液和三次水溶液流动相产生微生物，应做到流动相用多少配进多少。含三次水流动相的有效期为3天，不含三次水的流动相的有效期为7天.

4.2.

5.2.尽可能将色谱柱贮存于100％有机溶剂中（如：最好用乙腈，其次甲醇），避免在缓冲溶液中保存。

4.2.

5.3.使用缓冲溶液后的色谱柱，应用15-20倍体积的不含缓冲剂的同种三次水-有机溶剂流动相冲洗色谱柱（含不小于5%有机溶剂），后换成100%有机溶剂贮存。

4.3管路的清洗：周期为一月，特殊情况除外（当柱压比正常情况下高30kgf时应立即清洗）.

4.3.1清洗方法：

4.3.1.1色谱清洗完毕后，将色谱柱取下，将泵与检测器直接连接，先用5%HNO3,流速2.0ml/min清洗,压力明显降低为至10kgf以下，时间约1小时.

4.3.1.2再用100%三次水流速2.0ml/min清洗,将管路中酸清洗干净为至，时间约30min.

4.3.1.3最后用100%甲醇2.0ml/min清洗,时间约1小时.

4.4 有关说明：将纯化水进行三次蒸馏后，过滤所到三次水.

电热鼓风干燥箱安全操作规程

电热鼓风干燥箱安全操作 规程 Through the process agreeme nt to achieve a uni fied action policy for differe nt people, so as to coord in ate acti on, reduce bli ndn ess, and make the work orderly.

编制： ___________________ 审核： ___________________ 批准： ___________________

电热鼓风干燥箱安全操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 电热鼓风干燥箱是用于烘干、干燥、热处理试件的试验 专用设备，其使用按以下规程进行： （一）电热鼓风干燥箱通电前，必须检查箱体的电气性能，注意是否有断路、短路及漏电现象，详细检查外电路电 源控制及保护装置，接地线是否良好，以保证员工的安全。 （二）待一切准备就绪，即可放入试品，关上箱门，在 箱顶排气阀上孔插入温度计一支，并同时旋开排气阀，此时 即可开启电源开始工作。 （三）接通电源后即可开启加温开关。 （四）调节器控温旋钮顺时针方向旋至最高点，此时箱 内开始升湿（绿色指示灯亮）。 （五）当温度升到所需温度时，即将控温旋钮反时针方 向至红色指示灯灭，绿色指示灯亮时，此处即为该温度的恒 温控制点。

色谱柱管理规程

色谱柱管理规程 1.目的 本文件规定了色谱柱的采购、接收、使用、保养和保存，以确保色谱柱达到合理应用和规范应 用的管理规范。 2.适用范围 本文件适用于本公司色谱分析用色谱柱的管理。 3.责任 3.1.本文件由质量部QC负责起草，质量部部长审核，生产技术副总经理批准。 3.2.质量部QC负责实施。 3.3.QC主管负责监督检查。 4.内容 4.1.色谱柱的采购 QC根据检验需要提出购买申请，注明柱子固定性类型、购买数量、规格、用途等，QC主管审核批准。由供应部从定点供应商处购买。 4.2.接收 4.2.1.编号、登记 对于新购进的色谱柱必须造册编号登记，贴上标签,注明编号。编号用阿拉伯数字表示，以此类推不重复使用。 填写色谱柱登记表，内容包括:生产公司、品名、型号规格、编号、购进时间、启用时间、固定 相类型、单价等。 4.3.存放 色谱柱分类存放。不同的色谱柱按柱子当时柱效不同放入不同的盒中，并标注不同状态以便区分避免混淆。色谱柱按照不同的柱效分为三类，使用良好；需要保养；停止使用。 保养前放入“需要保养”的盒中； 保养后并能提高柱效达到检验要求的放入“使用良好”的盒中； 保养后不能提高柱效并影响检验结果的放入“停止使用”的盒子中。 4.4.使用与保养 每启用一根色谱柱,在色谱柱标签上填写启用日期，放入“使用良好”的色谱柱盒中。 对于不同的样品可使用不同的色谱柱，也可使用同一根色谱柱，但必须确保色谱柱类型、柱效符 合要求。 对于一些使用频率少的柱子,因为放置时间长,容易干柱影响柱效, 每根柱子每三个月保养一次, .

每一次做好保养记录。 频繁使用的柱子，因为使用时间长，造成柱效降低或柱压增高等不利于检验结果的现象时，也要 对柱子作出相应的保养处理，并做好保养记录。 4.5.使用后清洗 色谱柱每次使用后要对柱子进行冲洗。冲洗分为两个方法：方法一（流动相为简单的有机相与水 混合的）用50%的甲醇冲洗15-30分钟，最后用纯甲醇冲洗15-30min；方法二（流动相中含磷酸或盐类或缓冲液的）先用重蒸馏水冲洗15min，然后用50%的甲醇冲洗15-30min，最后用纯甲醇冲洗15-30min。色谱柱的使用和冲洗方法都体现在高效液相色谱仪使用记录里面。 4.6.色谱柱的保存 4.6.1.气相色谱柱 对于暂不使用的色谱柱，应小心存放，可用硅橡胶块、帽或其他方式将两端封闭，置于盒中。 4.6.2.液相色谱相 首先色谱柱必须清洗干净后才能贮存,柱子不能贮存于水或水性溶剂中,否则会引起微生物的滋生。反相色谱柱可以贮存于甲醇或乙腈中，正相色谱柱可以贮存于经脱水处理后的正已烷中， 离子交换柱可以贮存于含5%甲醇或含0.05%叠氮化钠的水中，并将色谱柱两端密封，以免干燥，室温保存。 4.7.色谱柱的保养方法 应按所附说明书的要求对色谱柱进行保养。不同的色谱柱采用不同的保养方法。对于较昂贵的液相色谱柱,可以在柱前加一保护柱(预柱),防止样品中杂质污染分析柱,对于制备柱,因其进样量大,使用保护柱尤为重要。 4.8.报废 对于柱效完全不符合要求的色谱柱或由于其他原因已不能使用的色谱柱，经QC主管批准后，做好停用记录,不能随意丢弃,存放与“停止使用”的盒子中。每年集中清理一次，废弃处理。 5．记录 色谱柱的相关记录由QC整理,QA收集归档保存三年. 6.相关记录 R-SMP07047-01色谱柱登记记录 R-SMP07047-02色谱柱保养记录 R-SMP07047-03色谱柱停止使用记录 .

SMP 10 01900色谱柱的管理规程

范围： 职责： 内容 1. 请购 QC 主管根据检验任务和项目规划指定 QC 仪器操作员填写《采购计划》，包括色谱柱长度、 内 径、填料类型、颗粒大小、生产厂家等重要信息， 经质管部经理审核，企业负责人批 准后交物料部执行采购。 2. 验收 新购买色谱柱到货后，由QC 主管负责接收，接收后首先检查色谱柱资料是否齐全。每根 新色谱柱都应有厂家性能测试报告和使用说明书，厂家性能测试报告和使用说明书由 QC 主管保存，并填写《色谱柱验收记录》。若没有性能测试报告或发现有异常的色谱柱（如 外观破损，柱身标识不清等）不予接收。由其他部门转入的色谱柱， 索取厂家性能测试报告和使用说明书，并填写 《色谱柱验收记录》 告和使用说明书或发现有异常的色谱柱（如外观破损，柱身标识不清） 期使用的色谱柱，只进行性能测试，若测试合格，可继续使用。 3. 编号 色谱柱在接收后由仪分人员编号，编号不能重复，并及时填写 《色谱柱记录》。液相色 谱柱的编号为QCHPLC+（2位）+月（2位）+流水号（2位），气相色谱柱的编号为QCGC+ 年（2位）+月 （ 2位）+流水号（2位），例如：2014年1月1日接受的第二支液相色谱 柱编号为： QCH PLC1401-02 4. 预处理 4.1. HPLC 色谱柱的预处理 目的: 规范公司QC 实验室色谱柱的管理，确保检验结果准确可靠，同时延长色谱柱的使用 寿命。 本规程适用于QC 实验室液相和气相色谱柱的管理。 QC 仪器分析员负责色谱柱的管理；QC 主管指导、监督执行。 QC 主管应向该部门 ，若没有性能测试报 不予接收。对早

HPLC色谱柱应使用原供应商提供的性能测试报告上规定的流动相进行冲洗，冲洗时流速由0.1ml/min开始每隔20?30min上调0.1ml/min直到比正常使用时流速高0.2

上海一恒电热鼓风干燥箱操作规程

1.目的 保证电热鼓风干燥箱的使用和维护规范性，确保生产过程中使用该设备的有效性、安全性。 2.适用范围 本实验方法适用于焦作云露饮品有限公司化验室中电热鼓风干燥箱的操作与维护管理。 3.检验人员职责 化验员负责此仪器操作和维护管理。 4.操作 4.1通上电源，指示灯亮，开启鼓风开关，鼓风电机运转，开启加热电源，干燥箱即进入工作状态。 4.2放入需烘干的物品，关好箱门，把手应垂直向下。 4.3根据物品的潮湿程度，调整风门位置。“Z”出开启角度最小，“三”处开启角度最大。 4.4温度设定 按下SET键，使 PV屏显示“SP”, 用移位键“←”，并配合加键“↑”或减键“↓”更改闪烁位数值，将SV屏显示的数值修改为所需要的工作温度值后放开。在按下SET键回到工作模式。 4.5定时设定 4.5.1按下SET键“PV”屏显示“SF”字符，若SV屏显示“0”，表面未使用定功能（出厂状态），产品一直运行。按移位键“←”，并配合加键“↑”或减键“↓”更改闪烁位数值，将SV屏设置所需定时值（定时范围：1—9999分），在按下SET键回到工作模式，即PV屏显示测量温度，SV屏显示设定温度。 4.5.2定时情况说明 4.5.2.1当设置定时后，控温仪Time定时灯亮，不设不亮。

4.5.2.1当PV≥SV，开始运行定时，Time灯保持长亮。 4.5.2.2定时终了：SV显示“END”，仪表盘上仅Time等闪烁，并且蜂鸣器同步断续声鸣以示提醒，请按任意键消音。 4.5.2.3定时恢复：按住“↑”键约4s可回到工作模式，仍重新按照原设定定时时间运行 4.5.2.4定时查看：当进入定时运行状态后，若需要观察已运行的时间，按下“↑”键，PV屏显示的数值即为已运行的时间，SV屏的数值为设定的定时时间； 4.5.2.5定时修改；产品在定时运行期间，允许修改定时时间“T1”，前面定时运行的时间被累计“记忆”，直接运行新设置定时剩余时间结束。（若新的定时时间小于前面累计运行时间时，立即执行定时终止。） 4.6当箱内温度接近设定温度时，加热指示灯闪烁，控制进入恒温状态。 4.7烘干结束烘干时间到后，如果烘箱温度高，要等温度降下来才能拿烘箱里的物品，以免烫伤。 5注意事项 5.1使用前检查电源，要有良好地线, 使用完毕后，应将电源关闭，以保证使用安全。 5.2干燥箱应放置在具有良好通风条件的室内，在其周围不可放置易燃易爆物品，切勿将易燃物品及挥发性物品放箱内加热，保证使用安全。 5.3工作时，箱门不宜经常打开，以免影响恒温场。 5.4干燥箱内严禁放入易燃、易挥发物品，以防爆炸。 5.5干燥箱内物品放置切勿过挤，必须留出空间，以利热空气循环。 6、箱内热风电机应定期保养，清洁灰尘，保持正常使用。 5.6不宜在高电压、大电流、强磁场、带腐蚀性气体环境下使用。以免干扰损坏及发生危险。

化验室色谱系统数据积分处理管理规程

目的：制定化验室气相色谱、高效液相色谱及质谱软件正确的积分方法，确保检测数据的准确性、完整性和可追溯性。 范围：适用于化验室气相色谱、高效液相色谱及质谱的所有积分。 责任人：QC、QA 内容： 1.0化验室色谱系统数据处理积分的定义及分类 1.1定义 积分是指色谱软件定量测定峰面积或峰高的过程。 1.2分类 1.2.1自动积分 自动积分是指采用色谱软件内置的积分事件设置积分参数进行积分。 1.2.2手动积分 手动积分是指采用手动积分工具进行积分。 2.0色谱系统数据处理积分的基本概念和术语 2.1色谱图(chromatogram)——样品流经色谱柱和检测器，所得到的信号-时间曲线，又称色谱流出曲线(elutionprofile)。 2.2基线(baseline)——经流动相冲洗，柱与流动相达到平衡后，检测器测出一段时间的流出曲线。一般应平行于时间轴。 2.3噪音(noise)——基线信号的波动。通常因电源接触不良或瞬时过载、检测器不稳定、流动相含有气泡或色谱柱被污染所致。 2.4漂移(drift)——基线随时间的缓缓变化。主要由于操作条件如电压、温度、流动相及流量的不稳定所引起，柱内的污染物或固定相不断被洗脱下来也会产生漂移。 2.5色谱峰(peak)——组分流经检测器时响应的连续信号产生的曲线。流出曲线上的突起部分。正常色谱峰近似于对称形正态分布曲线（高斯Gauss曲线）。不对称色谱峰有两种： 2.6前延峰(leadingpeak)和拖尾峰(tailingpeak)。前者少见。 2.7峰底—基线上峰的起点至终点的距离。 2.8峰高(peakheight，h)—峰的最高点至峰底的距离。

分析方法验证与确认管理规程完整

3 定义 3.1 检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。 3.3 药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4 法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5 准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。 3.6 精密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7 重复性：在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 3.8 中间精密度：在同一个试验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9 重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10 专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11 检测限：是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12 定量限：是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13 线性：是指在设计围，测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。3.14 围：是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15 耐用性：是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 4 职责 4.1 标准验证岗 4.1.1 提升现行质量标准工作时，对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作，以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2 对技术部移交的新品质量标准草案进行确认，以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3 对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法，并进行方法学验证。

色谱柱使用操作规程

【分享】色谱柱使用操作规程-sop 1.目的： 建立色谱柱使用操作规程. 2.范围：适用于仪器分析（HPLC、GC）前对检测条件适用性的确认和HPLC分析结束后对的色谱柱的清洗。 3.责任：QC检验员对本标准实施负责. 4.内容： 4.1. 系统适用性试验的定义：按SOP项下要求对仪器进行适用性试验，即用规定的对照品对仪器进行试验和调整，应达到规定的要求；或规定分析状态下色谱柱的最小理论板数、分离度、重复性和拖尾因子。 4.1.1.色谱柱的理论板数（n）: n=5.54(tR/Wh/2)2 TR—保留时间，min； Wh/2—半峰宽高度。 4.1.2.分离度： tR2—为相邻两峰中后一峰的保留时间； tR1—为相邻两峰中前一峰的保留时间； W2及W1—为此相邻两峰的峰宽。 4.1.3.重复性：取各品种项下的对照溶液，连续进样5次，除另有规定外，其峰面积测量值的相对标准偏差应不大于2.0％。4.1.4.拖尾因子： W0.05h--为0.05峰高处的峰宽； d1—为峰极大至峰前沿之间的距离； 除另有规定外，T应在0.95—1.05之间。 4.2步骤： 4.2.1.按具体分析方法操作，用流动相走基线约40分钟（正常流速），待基线平稳。 4.1. 5.基线平稳后，按要求进系统适用性溶液或对照溶液分析，记录色谱图，进行评估，符合要求后，待测样品。 4.1.6.进样品溶液，记录结果。 4.1.7.测试完毕后，清洗约30min，一般流速为正常测样流速的1至1.5倍，冲洗约40min。 走空白，按1000积分无任何杂质显示。当所测样品杂质在30min 后出峰时，走空白时间约为60min。如果有杂质显示，继续清洗

实验室计算机化系统管理规程

1．目的：规范我公司实验室计算机化系统管理，确保其准确、稳定、可靠运行。 2．范围：适用于实验室计算机化系统 3. 责任：QC负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执行；QA负责对本规程的执 行进行监督；质量部负责人负责对本规程的批准。 4. 内容： 计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，利用一系列指令（软件）执行自动功能的设备（硬件）。 实验室计算机化系统分类 a 没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，不产生原始数据及测试结果。如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。 b 提供测量值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力、或流量）进行控制；仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理。如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、PH计等 c 用户对于功能、运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关；配置参数可存储并可再使用；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，如键盘控制仪器。 d 仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能配置；产生原始数据及测试结果及处理。如HPLC、GC、UV、IR、AAS等。 实验室计算机化系统管理原则 计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 制定实验室计算机化系统供应商管理规程，供应商提供产品和服务时，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。 根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。 计算机化系统权限管理 实验室计算机化系统实行三级管理权限：管理员权限（IT管理员）、标准用户权限（实验室负责人、QA经理）、受限制用户权限（仪器分析员）

电热恒温鼓风干燥箱标准操作规程

101-0型电热恒温鼓风干燥箱标准操作规程 目的：建立电热恒温鼓风干燥箱标准操作规程操作规程，使仪器的操作正确规范。 适用范围：检验室101-0型电热恒温鼓风干燥箱。 责任人：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执行。 规程： 1 职责 1.1 操作人员按本规程使用和卫生清洁。 1.2 维修人员按本规程维修和保养。 1.3 生产管理部经理负责监督本规程的执行。 2 内容 2.1 使用 2.1.1 检查设备标识牌是否为“正常”，挂上“正在运行”标示牌。 2.1.2 把需要干燥处理的物品放入干燥箱内，关好箱门，台式干燥箱把风门调节旋钮旋到“Z”处。2.1.3 温度设定：根据所需加热温度设定，设定时先按控温仪的功能键“SET”进入温度设定状态，按移位键配合加减键操作，设定结束按下功能键“SET”确认。 2.1.4 定时设定：当PV窗显示T1时，进入定时设定，可用移位键配合加减键把SV窗设定。设定结束后，按“SET”键确认退出。 2.1.5 设定结束后，各项数据长期保存。此时干燥箱进入升温状态，加热指示灯亮。当箱内温度接近设定温度时，加热指示灯忽亮忽暗，反复多次，控制进入恒温状态。 2.1.6 如使用定时功能时，只有第一次PV>SV时，即箱内温度高于设定温度时，定时器开始工作，同时SV数码管末位上的一位小数点闪烁。定时结束，SV窗显示End，末位小数点熄灭，同时切断加热器电源2.1.7 重新使用定时如需定时与设定定时相同，在SV窗显示End的状态下，只要按SET键复位即可，反之要重新设定。计时运行中重新设定时间无效。 2.1.8 定时运行中，如要观察温度设定，按移位键即可转换。 2.1.9 根据物品潮湿程度不同，选择不同的干燥时间。 2.1.10 干燥结束后，把电源开关拨至“0”处，马上打开箱门取物品时小心烫伤，不立刻取物品时，先旋转风门调节旋钮把风门关上，再把电源开关拨至“0”处。 2.1.11 填写相关记录。

色谱系统数据积分处理标准管理规程

色谱系统数据积分处理标准管理规程

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色谱系统数据积分处理标准管理规程 文件审定起草人审核人审核人批准人 部门质量管理部质量管理部质量管理部质量管理部签名 日期年月日年月日年月日年月日颁发部门质量管理部生效日期年月日 分发部门质量保证部[1]份、质量控制部[1]份 1、目的：为了规范化验室色谱软件正确的积分方法，确保检测数据的准确性、完整性和可追溯性,制定本规程。。 2、适用范围：本规程适用于实验室内色谱的所有积分的管理。 3、责任者：质量管理部、中心化验室 4、管理规程 4.1化验室色谱系统数据处理积分的定义及分类 4.1.1定义积分是指色谱软件定量测定峰面积或峰高的过程。 4.1.2分类 4.1.2.1自动积分自动积分是指采用色谱软件内臵的积分事件设臵积分参数进行积分。 4. 1.2.2手动积分手动积分是指采用手动积分工具进行积分。 4.2色谱系统数据处理积分的基本概念和术语 4.2.1色谱图(chromatogram)——样品流经色谱柱和检测器，所得到的信号-时间曲线，又称色谱流出曲线(elutionprofile)。

4.2.2基线(baseline)——经流动相冲洗，柱与流动相达到平衡后，检测器测出一段时间的流出曲线。一般应平行于时间轴。 4.2.3噪音(noise)——基线信号的波动。通常因电源接触不良或瞬时过载、检测器不稳定、流动相含有气泡或色谱柱被污染所致。 4.2.4漂移(drift)——基线随时间的缓缓变化。主要由于操作条件如电压、温度、流动相及流量的不稳定所引起，柱内的污染物或固定相不断被洗脱下来也会产生漂移。 4.2.5色谱峰(peak)——组分流经检测器时响应的连续信号产生的曲线。流出曲线上的突起部分。正常色谱峰近似于对称形正态分布曲线（高斯Gauss曲线）。不对称色谱峰有两种。 4.2.6前延峰(leadingpeak)和拖尾峰(tailingpeak)，前者少见。 4.2.7峰底—基线上峰的起点至终点的距离。 4.2.8峰高(peakheight，h)—峰的最高点至峰底的距离。 4.2.9峰宽（peakwidth，W)—峰两侧拐点处所作两条切线与基线的两个交点间的距离。W=4σ。 4.2.10半峰宽（peakwidthathalf-height，Wh/2)—峰高一半处的峰宽。 4.2.11峰面积(peakarea，A)—峰与峰底所包围的面积。 4.2.12保留时间(retentiontime，tR)——从进样开始到某个组分在柱后出现浓度极大值的时间。 4.2.13理论塔板数(theoreticalplatenumber，N)——用于定量表示色谱柱的分离效率（简称柱效）。 4.2.14分离度(resolution，R)——相邻两峰的保留时间之差与平均峰宽的比值。也叫分辨率，表示相邻两峰的分离程度。R≥1.5称为完全分离。 4.2.15拖尾因子(tailingfactor，T)——T=，用以衡量色谱峰的对称性。也称为对称因子(symmetryfactor)或不对称因子(asymmetryfactor)。

色谱柱使用维护保养操作规程

目的：建立色谱柱使用维护保养操作规程，规范色谱柱的使用、维护行为。 范围：适用于色谱柱的使用、维护和保养。 依据： 责任：药分部 内容: 1.操作规程 一般要求是一根柱子用于同一个系列的产品，稳定性试验用专用柱。 1.1.新色谱柱在使用之前，首先应查看说明书，检查柱子的pH值范围是否与待验产品的要求相一致，确认柱子和仪器的接头以及管路是否相匹配，并注意柱子上标示的流向箭头，一切确认无误后，编上编号，在《色谱柱启用、报废台帐》上登记开始使用时间、生产厂家、型号规格等。 1.2.使用时，应按各色谱柱的要求进行色谱柱的维护保养，并在色谱柱使用登记表中登记使用日期、所测产品的名称及批次、使用前后维护保养的具体内容； 1.3使用后，及时填写《色谱柱使用台帐》。 2.维护规程 2.1.液相色谱柱的维护 2.1.1. 色谱柱使用时，确认柱子的编号、型号规格与待验产品的要求相一致，流动相的pH值应与柱子说明书上规定的pH值相适应，然后旋开两端的封头，接到高效液相色谱仪上，使色谱柱的箭头指向与流动相流向一致。 2.1.2.流动相应经过0.45um滤膜过滤并脱气后使用，柱压不要超过300bar（3000psig），最高操作温度不得超过60℃。 2.1. 3.流动相如果是非盐类的，用流动相冲洗约30min，按《高效液相色谱仪操作规程》进行操作，然后进行样品的检验。如果是盐类的，用有机相：水=10：90的溶液冲洗约10min，再换上相对应的流动相，按《高效液相色谱仪操作规程》进行操作，然后进行样品的检验。 2.1.4.检验完毕，如流动相中含有盐类物质，应先用有机相：水=10：90的溶液以1ml/min的流速冲洗约40min，然后用HPLC级的乙腈或甲醇以1ml/min的流速冲洗约30min，关闭液相色谱仪，取下色谱柱，在柱两端旋上封头，以防止柱内的有机溶剂流失而使柱内填料发干变松，柱效下降。不用的色谱柱放入液相色谱分析室的专用贮存柜中。 2.1.5.拿用时要轻拿轻放，避免剧烈震动。 2.1.6.不允许反向连接和冲洗柱子。 2.1.7.柱子的再生：每使用二十次，就按以下程序进行再生一次，以延长柱子的使用寿命。冲洗程序：按柱子上所示箭头方向，依次用高纯水－甲醇－氯仿－甲醇以1ml/min的流速分别冲洗约

(完整版)Agilent1260液相色谱系统操作规程

1目的 规范Agile nt 1260系列高效液相色谱的日常使用和维护保养，保证仪器的正常运转，确保检测工作的顺利进行。 2适用范围 适用于Agile nt 1260系列高效液相色谱系统的日常使用和维护。 3职责 实验室分析人员负责Agile nt 1260系列高效液相色谱系统的日常使用和维护。 4系统组成 4.1 Agile nt 1260 系列四元泵（G1311C）和脱气机； 4.2可变波长紫外检测器（VWD G1314F ； 4.3 Chemstation A.01.04 色谱工作站 4.4国产柱温箱（AT-550）色谱柱； 4.5电脑、打印机等辅助设备。 5定义 无 6操作程序 6.1开机前的准备 6.1.1检查仪器校验标识，确认仪器处于校验周期内。 6.1.2检查上次《实验室仪器设备使用记录表》和仪器状态，确认仪器处于正常状态； 6.1.3流动相的制备： 6.1.3.1按《高效液相色谱法流动相配制标准操作规程》配制需要的流动相。 6.1.3.2用前超声脱气（一般10?20min）。 6.1.4更换流动相： 6.1.4.1将泵的吸滤器从旧流动相中取出，用新流动相冲洗后放入新流动相的储液瓶中，并盖好瓶盖； 6.1.4.2将排液管的出口端放入废液瓶中，并盖好瓶盖。 6.1.5供试溶液的配制：

6.1.5.1供试品用规定溶剂配制成供试品溶液。 6.1.5.2定量测定时，对照品溶液和供试品溶液均应分别配制 2份。 6.1.5.2如有必要，样品需预处理，如过滤等，以免对色谱系统产生污染和色谱干扰。 6.1.6选择色谱柱： 6.1.6.1根据待检供试品的检测方法确定所需的色谱柱； 6.1.6.2检查仪器上安装的色谱柱是否与其相同，若不同则需进行更换。 6.1.7更换色谱柱 6.1. 7.1拆卸原色谱柱： 先握住色谱柱，再松动色谱柱出口端螺帽，取下出口端的管线； 松动色谱柱入口端螺帽，取下入口端的管线； 用止动塞将色谱柱的进出口塞住拧紧后，将色谱柱放回原专用包装盒内 6.1. 7.2安装新色谱柱： 从专用包装盒内取出色谱柱，松动并取下色谱柱出入口的止动塞； 将与进样器相连的管线一端插入色谱柱入口端，拧紧螺帽； （注意：安装时色谱柱上的流向标志应与管路的流动相流向一致。 ） 将与检测器相连的管线一端插入色谱柱出口端，拧紧螺帽。 6.2开机 6.2.1通电前应检查仪器设备之间的电源线、数据线和输液管道是否连接正常。 6.2.2接通电源，打开计算机和打印机开关 6.2.3等待计算机自检完毕后，进入 Windows 桌面，依次打开泵、进样器、检测器各模块电源。 打开柱温箱开关。 6.2.4待各模块自检完成后，点击 6.2.5确定仪器与工作站已连接，若未连接，需关闭工作站，重新连接。注意必须先打开检测器, 再连接 工作站。 6.2.6从“视图”菜单中选择“方法和运行控制”画面 ，也可单击工作站画面左侧的“方法和运行 控制”项，进入方法和运行控制窗口。 6.3 操作 6.3.1泵的开启和设置 6.3.1.1打开Purge 阀（逆时针），右键点击四元泵下面的空白处，选择“方法”选项，进入泵 编辑画面。 Win dows 桌面 lc ”图标进入化学工作站画面

DHG-9070A电热鼓风干燥箱操作规程

------致力成为医疗器械领域的引领者 文件名称： DHG-9070A电热鼓风干燥箱使用操作规程 目的： 规范电热鼓风干燥箱操作规程，正确使用仪器，保证检测工作顺利进行。 适用范围： 适用于生产技术人员、质检人员。 职责： 1）本仪器操作人员负责执行本操作规程，并负责仪器设备的日常维护和操作使用登记。 2）仪器设备管理员负责监督仪器操作是否符合规程，对仪器进行定期维护、保养。 3）科室负责人负责仪器综合管理。 规程： 1、使用方法 1）物品放进干燥箱后，将干燥箱门关上。 2）接通电源开启电源开关，红灯即亮，表示接通电源。 3）调节数显温控仪。根据烘干物品的要求设定温度和时间。 温度的设定：在工作模式下，按一下“SET”键，使PV屏显示“5P”，按住↑或↓键，将SV 屏显示的数值修改为所需要的工作温度值后放开。 时间的设定：再按一下“SET”键，使PV屏显示“5P”，按住↑或↓键，将SV屏显示的数值修改为所需要的时间值。 温度和时间设置好以后，在定时状态（如果只需设定温度不需要定时，此处应在设置温度状态下）再按一下“SET”键，回到工作模式，进入工作状态。 4）温度设置好以后，绿灯即亮，表示开始升温，当温度升到需要温度时，绿灯熄灭，温控仪自动控温，并能自动恒温。 5）为使箱内空气对流，可开启鼓风开关。 6）干燥完毕后，关上电源开关，等箱内温度降低后物品拿出。 2、使用注意事项 1）干燥箱使用前检查电源，要有良好地线,使用完毕后，应将电源关闭，以保证使用安全。 2）干燥箱应置于5℃～40℃，相对环境湿度不大于85%的室内，大气压力在86～106Kpa的环境内，应放置在平稳、水平，无严重粉尘，无阳光直射，无腐蚀性气体存在的室内。室内通风条件应良

实验室仪器设备管理规程(含表格)

实验室仪器设备管理规程 （ISO13485-2016/YYT0287-2017） 1.0目的 规范实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理过程。 2.0适用范围 适用于实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理。 3.0引用/参考文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 药品生产质量管理规范实施指南 制药工艺验证实施手册 中华人民共和国国家计量检定规程JJG20-2001：标准玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG10-2005：专用玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG196-2006：常用玻璃量器《验证与确认控制程序》 《基础设施控制程序》 《标识与可追溯控制程序》 《数据完整性管理规程》 《采购控制程序》 《URS管理规程》 《验收管理规程》 《仪器设备档案管理规程》 4.0职责

4.1质量控制实验室 负责分析仪器的校验、确认、维保和文件管理，起草仪器校准台账，确认方案和确认报告的起草并执行确认。 4.2QA 负责对实验室分析仪器管理过程进行监控，负责审核确认方案及确认报告并给定确认编号。 4.3质量部经理 负责为实验室分仪器的管理提供必要的资源，审批仪器校准台账及确认方案和报告。 5.0程序 5.1仪器设备购置 质量控制实验室在需要购置分析仪器时，应根据《URS管理规程》编制仪器URS，并按照《采购控制程序》进行申购。 5.2仪器设备验收 仪器到货后，质量控制实验室按照《验收管理规程》进行验收，并填写《设备仪器验收记录》。 5.3仪器档案管理 5.3.1仪器在初步验收合格后，质量控制实验室根据《仪器设备档案管理规程》建立仪器档案。 5.3.2质量控制实验室仪器编号规则为QC＋三位流水号，例如QC001表示实验室的第一台仪器。 5.4仪器设备使用

气相色谱操作规程

安捷伦7890B气相色谱仪-GC-001操作规程 1.仪器分析原理 气相色谱仪是以气体作为流动相（载气），当样品由微量注射器“注射”进入进样器,在衬管中快速挥发后被载气携带进入填充柱或毛细管色谱柱。由于样品中各组份在色谱柱中的流动相（气相）和固定相（液相或固相）间分配或吸附系数的差异，在载气的冲洗下，各组份在两相间作反复多次分配，使各组份在柱中得到分离，然后用接在柱后的检测器根据组份的物理化学特性，将各组份按顺序检测出来。 图 1 MDI-100产品异构体色谱图 2.仪器组成及各部件作用 2.1气相色谱仪主要由载气系统、进样系统、分离系统（色谱柱系统）、检测系统、记录系统等五大系统组成。各系统的作用分别为： 载气系统――提供洁净的具有一定流速的载气（流动相）。 进样系统――样品在此气化后进入到色谱柱。 分离系统――分离样品中的各组分。 检测系统――将分离后由色谱柱流出的组分的浓度或质量转变为相应的电信号。 记录系统――将检测到的电信号经处理后记录、并显示。 2.2各部件介绍：

图2 Agilent 7890B GC-001 的前视图 2.2.1进样口 进样口是将样品注射到 GC 中的位置。Agilent 7890B GC 最多可以有两个进样口，标为Front Inlet（前进样口）和 Back Inlet（后进样口）。GC-001前后进样口为分流/ 不分流进样口 图3 Agilent 7890B GC-001 的前后进样口 2.2.2自动进样器 带有样品盘的Agilent 7683B 自动液体进样器将会自动处理液体样品。Agilent 7890B GC 最多可以有两个自动进样器，标为 Front Injector（前进样器）和 Back Injector （后进样器）。

电热恒温鼓风干燥箱安全操作规程(正式)

电热恒温鼓风干燥箱安全操 作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1 电热恒温鼓风干燥箱的使用步骤 1.1 接通电源，将控温仪选择盘调整到所 需要控制温度的刻度指示上，开启恒温和加热 开关，控温仪绿色指示灯亮，此时箱内开始升 温，同时可开启鼓风开关，使鼓风机开始工 作。 1.2 当恒温升到选择盘指示温度时，绿灯 灭，红灯亮，此时箱内加热器停止工作，观察

插入排汽孔中温度计的指示值，微调选择盘即能够达到所需要控制温度。 1.3 打开烘箱门，放入待测样品。如果要观察工作室内的样品情况，可通过烘箱门上的玻璃窗口观察。箱门以不常开启为宜，以免影响恒温。 1.4 样品恒温完毕，关闭恒温鼓风开关，切断电源。 2 注意事项及维护 2.1 该箱应放在稳定平整的台面上。 2.2 易燃、易爆、挥发性样品切勿放入干燥箱内，以免发生爆炸。 2.3 放置样品时勿使样品托板超载，同时散热板上不能放置样品。 2.4 最高温度应不超过300℃，否则开启

箱门可能会使玻璃门急骤冷却而破裂。 2.5 使用完毕，应及时清理现场卫生。 请在这里输入公司或组织的名字 Please enter the name of the company or organization here

分析仪器管理规程

分析仪器管理规程 文件修订历史 分发给：质量控制部、质量保证部 下一次审核时间：

目录 页码 1. 目的 (03) 2. 适用范围 (03) 3.职责 (03) 4. 档案管理 (03) 5. 人员要求 (04) 6. 存放环境 (04) 7.仪器检定 (04) 8. 仪器设备的管理 (04) 9. 仪器确认的管理 (05) 10. 仪器的维护 (05) 11. 仪器的报废 (05) 12. 色谱柱的管理 (06) 13. 玻璃仪器的管理 (06) 14. 参考文献 (07) 15. 涉及的SOP (07) 16. 附件 (07)

规范检验仪器、设备管理工作的基本要求。 本标准适用于检验用仪器、设备。 化验室仪器操作人员：负责本规程的执行；负责仪器的维护保养，使仪器始终处于良好的运行状态；负责按照仪器的标准操作过程进行仪器分析，在使用前检查仪器是否在校准有效期内。 设备工程部设备管理员：负责仪器、设备档案的管理。 化验室主管：负责本规程的审核并监督本规程的实施。 4.1由设备工程部设备管理员负责仪器、设备档案的统一管理。 4.2凡是金额在2000元以上的仪器、设备均应建立档案。 4.3仪器、设备的档案应设专人专柜管理。 4..4仪器、设备档案包括名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、合同单，随机资料（图纸、使用说明书、操作维修指南、备用件明细表、出厂检验单），开箱验收、安装调试等，与生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。 4.5仪器、设备的原始档案资料持有者有义务将档案资料上交归档，不得存放于个人手中。 4.6档案使用需办理借阅手续，严格管理。

检验用色谱柱、流动相管理规程

1. 制订/日期 QC/主管2. 审核/日期 QC/部长3. 批准/日期 质量副总经理 分发部门：质保部（QA）、质控部（QC） 修订历史： 版本号修订日期修订概述 01 2020.07.02 首次制订

1.0 目的 本规程用于规范实验室分析检测用色谱柱、流动相的管理，保证检验质量。 2.0 范围 适用于公司分析检测用色谱柱、流动相的管理。 3.0 职责 3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准； 3.2 质控部（QC）负责本规程的贯彻实施，质保部（QA）负责监督检查本规程的执行。 4.0 参考文件 《中国药品GMP指南》2010版。 5.0 定义 N/A 6.0 规程 6.1 色谱柱的管理 6.1.1 色谱柱的编号 为便于追踪和统一管理，为采购的每根色谱柱制定相应的唯一编号，具体编制规则如下： 两位流水序号，为该色谱柱当年购进时的流水顺序编号 两位年份 色谱柱分类代码（LC液相色谱柱，GC气相色谱柱，QT其他色谱柱）如：LC-12-06表示2012年流水序号为06的液相色谱柱。 6.1.2新购进的色谱柱应造册登记 ,登记内容包括：色谱柱编号、来源、品名、型号、规格、柱内保护 溶液、购进日期、启用日期、停用日期及原因等。 6.1.3色谱柱应分类存放 ,盒上贴上标签 ,注明类别。每启用一根色谱柱,在色谱柱上贴上标签,注明编 号、启用日期。液相色谱柱一般按填料不同分为无键合硅胶柱、正相键合色谱柱（如：氨基柱Amino/NH2、氰基柱Cyano/CN/Nitrile）、反相键合色谱柱（如：碳十八柱ODS/C18、碳八柱MOS/C8、碳六柱Hexyl/C6、碳四柱Butyl/C4、碳一柱Methyl/C1、苯基柱Phenyl）以及离子交换柱（如：阴离子交换柱SAX、阳离子交换柱SCX）和凝胶色谱柱等等；气相色谱柱按柱子内径大小可分为填充柱（一般用不锈钢管）和毛细管柱（玻璃或石英毛细管）。 6.1.4每根柱子每两个月保养一次并做好保养记录 ,特别是对于一些使用频率少的柱子,因为放置时间 长，容易干柱。对于确已失效的柱子,需贴上停用标签做好停用记录, 并专门存放不能随意丢弃，留待统一处理。对于价格比较昂贵用于成品检验的柱子，由于使用时间较长柱效降低后若性能仍

SMP-11-007-01色谱柱管理规程完整

黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司 1 目的 建立色谱柱标准管理规程，明确色谱柱的管理和操作方法及要求。 2 范围 适用于中心化验室气相色谱仪和液相色谱仪用的所有色谱柱。 3 责任者 中心化验室、质量管理部、质量受权人 4 职责 中心化验室副主任负责本标准管理规程的起草。 中心化验室主任负责本标准管理规程的审核。 质量管理部部长负责本标准管理规程的审核。 质量受权人负责本标准管理规程的批准。 5 内容 色谱柱的购入 新色谱柱购入时，验收人检查外包装、封口和标签是否完好，造册登记，内容包括：生产公司、品名、规格、编号、购进时间、启用日期、柱内保护溶液等。在包装盒空白处贴

上色谱柱专用标签，标签上填写编号、购入日期、用途等，并在色谱柱上贴上简单标签，填写《色谱柱台账》依规定放至特定位置。 标签格式 色谱柱专用标签格式详见表1和表2。 表1 包装盒标签 表2 色谱柱用标签 色谱柱编号 序号，按照色谱柱购入日期进行编号 色谱柱品牌的拼音首字母 色谱柱种类 例如：C18-Agilent-

注释：如果一天内购入同一种类色谱柱多个，则在日期后编码，例如：C18- Agilent -a、C18- Agilent -b。 色谱柱存放和保养 每启用一根新色谱柱，在色谱柱上贴上标签并注明启用日期，启用前依据柱子的使用说明(注射前润湿程序、清洗程序和保养程序)对相关人员进行培训并记录。 色谱柱使用一段时间后，常遇到色谱柱被污染，柱效会有一定程度的下降，采用适 当的方法(具体参照柱子的使用说明)对色谱柱进行保护，可以延长色谱柱的使用寿命。 如果必要，需进行样品的预处理。溶解的样品进样前用滤膜过滤，以除去不溶物。 流动相中如有不纯物质将影响柱效，所以溶剂尽量使用色谱级别的，至少是分析纯级别，流动相使用前用微孔膜过滤。 色谱柱分类存放，按不同柱分类，装入对应的包装盒中。随色谱柱说明书也贴上相应的标签放在文件夹中归档(归于检验室档案柜中)保存。 每根色谱柱每两个月保养一次，特别是对于一些使用频率少的色谱柱，因为放置时间长，容易干柱，每一次做好保养记录同时记录于《色谱柱使用记录》。 色谱柱使用 柱子在装卸、更换时，动作要轻，接头拧紧要适度。必须防止较强的机械振动，以 免柱床产生空隙。 避免压力和温度的急剧变化及任何机械震动。温度的突然变化或者使色谱柱从高处 掉下都会影响柱内的填充状况；柱压的突然升高或降低也会冲动柱内填料，因此在调节流速时应该缓慢进行，在阀进样时阀的转动不能过缓。 应逐渐改变溶剂的组成，特别是反相色谱中，不应直接从有机溶剂改变为全部是水，反之亦然。大多数反相色谱柱的pH 稳定范围是2~，尽量不超过该色谱柱的pH 范围。 如使用柱温控制装置时，应注意在通人流动相后才能升温。 一般说来色谱柱不能反冲，只有生产者指明该柱可以反冲时，才可以反冲除去留在柱头的杂质。否则反冲会迅速降低柱效。 避免将基质复杂的样品尤其是生物样品直接注人柱内，需要对样品进行预处理或者在进样器和色谱柱之间连接一个保护柱。保护柱一般是填有相似固定相的短柱。保护柱可以而

SMP-10-019(00)色谱柱的管理规程

目的：规范公司QC实验室色谱柱的管理，确保检验结果准确可靠，同时延长色谱柱的使用寿命。 范围：本规程适用于QC实验室液相和气相色谱柱的管理。 职责：QC仪器分析员负责色谱柱的管理；QC主管指导、监督执行。 内容 1.请购 QC主管根据检验任务和项目规划指定QC仪器操作员填写《采购计划》，包括色谱柱长度、内径、填料类型、颗粒大小、生产厂家等重要信息，经质管部经理审核，企业负责人批准后交物料部执行采购。 2.验收 新购买色谱柱到货后，由QC主管负责接收，接收后首先检查色谱柱资料是否齐全。每根新色谱柱都应有厂家性能测试报告和使用说明书，厂家性能测试报告和使用说明书由QC 主管保存，并填写《色谱柱验收记录》。若没有性能测试报告或发现有异常的色谱柱（如外观破损，柱身标识不清等）不予接收。由其他部门转入的色谱柱，QC主管应向该部门索取厂家性能测试报告和使用说明书，并填写《色谱柱验收记录》，若没有性能测试报告和使用说明书或发现有异常的色谱柱（如外观破损，柱身标识不清）不予接收。对早期使用的色谱柱，只进行性能测试，若测试合格，可继续使用。 3.编号 色谱柱在接收后由仪分人员编号，编号不能重复，并及时填写《色谱柱记录》。液相色谱柱的编号为QCHPLC+年（2位）+月（2位）+流水号（2位），气相色谱柱的编号为QCGC+年（2位）+月（2位）+流水号（2位），例如：2014年1月1日接受的第二支液相色谱柱编号为：QCHPLC1401-02。 4.预处理 4.1.HPLC色谱柱的预处理 HPLC色谱柱应使用原供应商提供的性能测试报告上规定的流动相进行冲洗，冲洗时流速由0.1ml/min开始每隔20～30min上调0.1ml/min直到比正常使用时流速高0.2～